บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอ เซอร์วิส จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของมหาวิทยาลัยมหิดล เปิดสถานที่วิจัยทางคลินิก เพื่อให้บริการด้านการศึกษาวิจัยทางชีวสมมูลแบบครบวงจรด้วยระบบคุณภาพมาตรฐาน ระดับสากล
วันพุธที่ 15 มีนาคม 2566 เวลา 10.00 น. บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอ เซอร์วิส จำกัด เปิดสถานที่วิจัยทางคลินิก เพื่อให้บริการด้านการศึกษาวิจัยทางชีวสมมูลแบบครบวงจร โดยมี ศาสตราจารย์คลินิกเกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร นายกสภามหาวิทยาลัยมหิดล พร้อมด้วย ศาสตราจารย์ นายแพทย์บรรจง มไหสวริยะ อธิการบดี มหาวิทยาลัยมหิดล เป็นประธานเปิดสถานที่วิจัยทางคลินิก บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอ เซอร์วิส จำกัด (International Bio Service Co., Ltd.) ณ บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอ เซอร์วิส จำกัด ชั้น 4 ศูนย์การแพทย์กาญจนาภิเษก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ศาลายา
รองศาสตราจารย์ ดร. ภญ.จุฑามณี สุทธิสีสังข์ ประธานกรรมการ บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอ เซอร์วิส จำกัด กล่าวว่า บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอ เซอร์วิส จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของมหาวิทยาลัยมหิดล ได้รับการก่อตั้งขึ้นในปี พ.ศ. 2548 โดยมีวัตถุประสงค์ในการให้บริการด้านการศึกษาวิจัยทางชีวสมมูลแบบครบวงจร ที่ได้มาตรฐานการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practices (GCP)) และมาตรฐานด้านห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP)) รวมถึงการรับรองมาตรฐานศูนย์การศึกษาวิจัยทางชีวสมมูลจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทยและต่างประเทศ อาทิ การรับรองมาตรฐานศูนย์การศึกษาวิจัยทางชีวสมมูลจากประเทศมาเลเซีย โดย National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) เพื่อเป็นการเพิ่มทางเลือกให้กับประชาชนได้เข้าถึงยาสามัญคุณภาพดีในราคาที่ย่อมเยา แต่ให้ผลการรักษาเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ยาจากต่างประเทศที่มีราคาสูง รวมทั้งเป็นการส่งเสริมอุตสาหกรรมการผลิตยาภายในประเทศอีกด้วย
การศึกษาชีวสมมูล เป็นการศึกษาเปรียบเทียบระดับยาในเลือดหลังจากอาสาสมัครสุขภาพดีได้รับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ และยาสามัญ ซึ่งมีชนิดและปริมาณตัวยาสำคัญที่เท่ากัน โดยดำเนินการภายใต้มาตรฐานการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี และการวิเคราะห์ระดับยาในเลือดภายใต้ห้องปฏิบัติการวิเคราะห์วิจัยที่ดีตามมาตรฐานสากล จากนั้นนำผลระดับยาในเลือดจากทั้ง 2 ผลิตภัณฑ์มาวิเคราะห์หาค่าเภสัชจลนศาสตร์ และวิเคราะห์ทางสถิติ เพื่อเป็นข้อมูลที่ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบและยาสามัญสามารถใช้ทดแทนกันได้ ก่อนนำเสนอคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อขึ้นทะเบียนยาสามัญดังกล่าวต่อไป เพื่อให้ผู้ป่วยได้เข้าถึงยา
โดยเฉพาะยาใหม่ๆ ที่มีราคาแพง เพื่อให้มีสถานที่วิจัยทางคลินิก สามารถรองรับอาสาสมัครสุขภาพดีในการเข้าร่วมโครงการวิจัยทางชีว สมมูล บริษัทฯ จึงได้ดำเนินการปรับปรุงพื้นที่บริเวณ ชั้น 4 ของศูนย์การแพทย์กาญจนาภิเษก คณะแพทยศาสตร์ ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ที่สามารถรองรับได้สูงสุดจำนวน 64 เตียง ตามมาตรฐานของการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice) จนแล้วเสร็จเมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2565 ที่ผ่านมา ซึ่งได้รับความร่วมมือและการสนับสนุนอย่างดียิ่งจากมหาวิทยาลัยมหิดล และศูนย์การแพทย์กาญจนาภิเษก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลมหาวิทยาลัยมหิดล
การเปิดสถานที่วิจัยทางคลินิกฯ ครั้งนี้ เพื่อแสดงถึงศักยภาพและความพร้อมของบริษัทฯ โดยสอดรับกับวิสัยทัศน์ ‘Become a World-Class Bioequivalence Center for Generic Drugs’ มุ่งสู่การเป็นศูนย์การศึกษาชีวสมมูลระดับสากลสำหรับยาสามัญ รวมทั้งสอดคล้องกับพันธกิจมุ่งเน้นเป็นศูนย์การศึกษาชีวสมมูลที่เป็นเลิศและมีบริการ อย่างครบวงจรสำหรับบริษัทยาทั้งใน และต่างประเทศ ถือเป็นการส่งเสริมสนับสนุนผู้ให้ทุนวิจัยในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ด้วยระบบคุณภาพมาตรฐาน เป็นไปตามหลักการทางวิทยาศาสตร์ จริยธรรม หลักการวิจัยทางคลินิกที่ดี และการเลือกใช้เทคโนโลยีที่ล้ำสมัยในการดำเนินการ ตลอดจนให้บริการผู้ให้ทุนวิจัยอย่างดี ด้วยความถูกต้อง มีความน่าเชื่อถือ คุ้มค่ากับการลงทุน และแล้วเสร็จในเวลาที่เหมาะสม มุ่งเน้นเป็นพันธมิตรร่วมกับบริษัทยา เพื่อให้มีการพัฒนายาสามัญคุณภาพดีสำหรับผู้ป่วย
ดร. ภญ.ภรณี ปูรณโชติ กรรมการผู้จัดการบริษัทฯ กล่าวว่า บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล ไบโอ เซอร์วิส จำกัด เปิดให้บริการออกแบบการวิจัยที่เหมาะสม มีความปลอดภัย และถูกต้องตามประเภทของยาที่มีความหลากหลาย จัดทำเอกสารประกอบการขออนุมัติจริยธรรมการวิจัยตามมาตรฐานที่กำหนด ดำเนินการวิจัยทางคลินิก และเมื่อโครงร่างการวิจัยได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม จะเริ่มคัดกรองอาสาสมัครเพื่อเข้าร่วมการวิจัย โดยมีทีมงานวิชาชีพทางการแพทย์ และพยาบาลดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัครตลอดระยะการศึกษาวิจัย ซึ่งตัวอย่างเลือดจากอาสาสมัครจะนำไปวิเคราะห์ระดับยาในห้องปฏิบัติการของบริษัทฯ ที่ผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐานด้านห้องปฏิบัติการ (GLP; Good Laboratory Practice) การวิเคราะห์ระดับยาจะถูกดำเนินการด้วยเครื่องมือที่ทันสมัย มีความแม่นยำ เพื่อให้ได้ข้อมูลการวิจัยที่ถูกต้อง น่าเชื่อถือ นำไปสู่ผลการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ และการวิเคราะห์ทางสถิติ ตลอดจนรายงานการศึกษาวิจัยที่น่าเชื่อถือ โดยในแต่ละขั้นตอน มีการประกันคุณภาพ (QA; Quality Assurance) และการควบคุมคุณภาพ (QC; Quality Control) ในการตรวจสอบอย่างเป็นระบบ เพื่อให้การศึกษาวิจัยของบริษัทฯ เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพระดับสากล และตามปณิธานของบริษัทฯ ที่มุ่งเน้นพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ซึ่งจากผลการพัฒนาศักยภาพของบริษัทฯ ดังกล่าว ทำให้บริษัทฯ ได้รับการยอมรับและไว้วางใจ รวมถึงสร้างความเชื่อมั่นและความน่าเชื่อถือต่อองค์กรชั้นนำ บริษัทยาทั้งในและต่างประเทศ ที่ให้บริษัทฯ ดูแลดำเนินการศึกษาวิจัยมาโดยตลอด ทั้งนี้ ทางบริษัทฯ มีความมุ่งมั่นพัฒนา ระบบและวิธีการศึกษาวิจัยให้ดียิ่งขึ้น เพื่อให้เป็นที่ยอมรับในระบบสากลต่อไป
